Nikotiinipussit

• Nikotiinipussit (nikotiininuuska, nicotine pouches) ovat nuuskaa muistuttavia tuotteita kuitenkin niin, että nikotiinipusseissa ei ole tupakkakasvin osia, vaan puhdasta nikotiinia sisältävää jauhetta «Robichaud MO, Seidenberg AB, Byron MJ. Tobacco companies introduce 'tobacco-free' nicotine pouches. Tob Control 2020;29(e1):e145-e146 »1. Jauheessa on usein mukana makuaineita, joista mentoli on yleisin «Shaikh SB, Newton C, Tung WC, ym. Classification, Perception, and Toxicity of Emerging Flavored Oral Nicotine Pouches. Int J Environ Res Public Health 2023;20(5): »2. Valkoinen nikotiinijauhe on pakattu pussinuuskaa muistuttavasti, ja pusseja käytetään samalla tavoin ylähuulen alle asetettuna. Nikotiini imeytyy suun limakalvolta verenkiertoon.
• Kirjallisuuden perusteella «Chapman F, McDermott S, Rudd K, ym. A randomised, open-label, cross-over clinical study to evaluate the pharmacokinetic, pharmacodynamic and safety and tolerability profiles of tobacco-free oral nicot»3, «Liu J, Rensch J, Wang J, ym. Nicotine pharmacokinetics and subjective responses after using nicotine pouches with different nicotine levels compared to combustible cigarettes and moist smokeless tobac»4, «McEwan M, Azzopardi D, Gale N, ym. A Randomised Study to Investigate the Nicotine Pharmacokinetics of Oral Nicotine Pouches and a Combustible Cigarette. Eur J Drug Metab Pharmacokinet 2022;47(2):211-2»5 nikotiinipusseista veriplasmaan imeytyvät nikotiinipitoisuudet ovat joko samaa luokkaa tai hieman alemmat kuin yhdestä savukkeesta saatavat nikotiinipitoisuudet (15 ng/ml) riippuen tutkittujen tuotteiden nikotiinipitoisuuksista (6–10 mg/pussi). Maksiminikotiinipitoisuus saavutetaan 40–60 minuutin kuluttua nikotiinipussin käytön aloituksesta. Nikotiinipitoisuus pysyy korkeampana ja pitempään savukkeesta saatuun nikotiiniin verrattuna (tutkimuksissa mittausjaksot 2–12 tuntia) muistuttaen perinteisestä nuuskasta saatuja nikotiinipitoisuuksia. Huomioitavaa on, että kaikki edellä mainitut tutkimukset ovat olleet tupakkateollisuuden edustajien julkaisemia.
• Vapaan nikotiinin (se nikotiinin muoto, joka imeytyy parhaiten limakalvoilta) määrä riippuu tuotteen pH:sta – mitä emäksisempi tuote on, sitä enemmän vapaata nikotiinia imeytyy. Stanfill tutkimusryhmineen «Stanfill S, Tran H, Tyx R, ym. Characterization of Total and Unprotonated (Free) Nicotine Content of Nicotine Pouch Products. Nicotine Tob Res 2021;23(9):1590-1596 »6 osoitti nikotiinipussien pH:n vaihtelevan välillä 6,86–10,1 ja vastaavasti vapaan nikotiinin määrän 7,7–99,2 %. Osassa nikotiinipussivalmisteista pH oli jopa emäksisempi kuin nuuskassa, joten niistä käyttäjä saa enemmän nikotiinia.
• Solumallitutkimuksen «Shaikh SB, Tung WC, Pang C, ym. Flavor Classification/Categorization and Differential Toxicity of Oral Nicotine Pouches (ONPs) in Oral Gingival Epithelial Cells and Bronchial Epithelial Cells. Toxics »7 perusteella sekä perinteisen nuuskan että nikotiinipussien sisältämät makuaineet aiheuttavat samankaltaisesti solutoksisuutta, reaktiivisten happiradikaalien ja sytokiinien (TNF-α, IL-6, ja IL-8) vapautumista niin suun kuin keuhkojen epiteelisoluissa 4–24 tuntia käytön aloittamisesta. Tutkijat päättelevät, että pitkäaikaisesti käytettynä molemmat tuotteet aiheuttavat paikallisia ja systeemisiä toksisia vaikutuksia, joten ne eivät siten ole toinen toistaan haitattomampia. Kliinisiä tutkimuksia nikotiinipussien vaikutuksesta suun limakalvoon ei ole.
• Markkinoilla on myyntiluvan saanut ja siten lääkkeenä käytettävä nikotiinikorvaushoitovalmiste jauhe suuonteloon -lääkemuotona (Duodecim lääketietokanta), joka käytännössä ulkonäöltään muistuttaa muita nikotiinipussituotteita. Tällä valmisteella on kaksi vahvuutta, 2 mg ja 4 mg per pussi, ja sen käyttötarkoitus myyntiluvan mukaan on tupakasta vieroittaminen. Tätä valmistetta myydään sekä apteekeissa että päivittäistavarakaupoissa. Tämän lisäksi markkinoilla on lukuisa määrä muita nikotiinipussituotteita, jotka sisältävät nikotiinia enemmän (yli 4 mg; Virossa on myynnissä jopa 50 mg nikotiinia sisältäviä pusseja). Saksalaisessa tutkimusraportissa kuvataan 47 mg/pussi sisältävän nikotiinipussituotteen ominaisuuksia «Health risk assessment of nicotine pouches. Updated German Federal Institute for Risk Assessment (BfR) Opinion 2022: no 023»8. Vahvoja nikotiinipussituotteita tuodaan pääsääntöisesti ulkomailta, Ruotsista ja Virosta. Näiden tuotteiden sääntely on tämän tekstin kirjoittamishetkellä 2/2024 ns. harmaalla alueella.
• Huhtikuussa 2023 Fimea arvioi nikotiinipussituotteet uudelleen ja totesi, ettei nikotiinipusseja pääsääntöisesti voida enää luokitella lääkkeiksi, ellei niitä nimenomaisesti markkinoida lääkkeelliseen käyttötarkoitukseen tai muuten voida osoittaa, että niitä tyypillisesti käytetään lääkkeen tavoin. Fimean uusi arviointi koski ainoastaan tyypillisesti päihteinä käytettäviä nikotiinipusseja. Muutos ei vaikuta sellaisiin nikotiinivalmisteisiin, jotka on tarkoitettu lääkkeenä käytettäviksi ja joille on myönnetty myyntilupa lääkkeenä.
• Nikotiinipussit täyttävät pääosin tupakkalain mukaisen tupakan vastikkeen määritelmän eli vastaavat käyttötarkoitukseltaan tupakkatuotetta, mutta eivät sisällä tupakkaa. Tällöin niihin sovelletaan jatkossa tupakan vastikkeita koskevia tupakkalain säädöksiä soveltuvin osin. Lisäksi nikotiinivalmisteisiin sovelletaan kemikaalilainsäädäntöä. Nikotiinipusseja ei saa saattaa markkinoille (eli maahantuoda, myydä tai luovuttaa vastikkeetta), elleivät ne täytä kemikaalilainsäädännön vaatimuksia.
• Nikotiini on myös ympäristölle vaarallinen kemikaali, joten se tulisi hävittää asianmukaisesti. Saksalaisen tutkimuksen «Health risk assessment of nicotine pouches. Updated German Federal Institute for Risk Assessment (BfR) Opinion 2022: no 023»8 mukaan käytettyyn nikotiinipussiin jää vielä 40–50 % nikotiinia, joten pussijäte voi aiheuttaa vaarallisia tilanteita, jos se joutuu lasten tai eläinten haltuun.
• Sosiaali- ja terveysministeriössä aloitettiin keväällä 2023 tupakkalain muutoksen valmistelu. Valmistelun pohjana käytetään Tupakka- ja nikotiinipoliittisen kehittämistyöryhmän ehdotusta (1/2023), jonka mukaan nikotiininuuskaa olisi säädeltävä samoin kuin perinteistä nuuskaa. Käytännössä tämä tarkoittaisi myyntikieltoa sekä maahantuontia koskevia rajoituksia.
• Fimean aikaisemman linjauksen mukaan vahvemmat nikotiinipussit rinnastettiin reseptilääkkeiksi, eikä niitä saanut tuoda ilman lääkemääräystä maahan. Fimean linjauksen perusteella tulli oli ottanut haltuunsa tai takavarikoinut laittomasti maahantuodut nikotiinipussit ja aloittanut tarvittaessa esitutkinnan asiassa. Fimean uudelleenarvioinnin perusteella tulli lopetti huhtikuussa 2023 tämän toimintatavan sillä seurauksella, että vahvempien nikotiinipussien myynti kioskeissa ja elintarvikeliikkeissä aloitettiin ja tuotteen kysyntä kasvoi huomattavasti. Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) teki 21.6.2023 päätöksen, joka kieltää 20 mg tai sitä enemmän sisältävien nikotiinipussien myynnin ja markkinoille saattamisen Suomessa.

Kirjallisuutta

1. Robichaud MO, Seidenberg AB, Byron MJ. Tobacco companies introduce 'tobacco-free' nicotine pouches. Tob Control 2020;29(e1):e145-e146 «PMID: 31753961»PubMed
2. Shaikh SB, Newton C, Tung WC, ym. Classification, Perception, and Toxicity of Emerging Flavored Oral Nicotine Pouches. Int J Environ Res Public Health 2023;20(5): «PMID: 36901533»PubMed
3. Chapman F, McDermott S, Rudd K, ym. A randomised, open-label, cross-over clinical study to evaluate the pharmacokinetic, pharmacodynamic and safety and tolerability profiles of tobacco-free oral nicotine pouches relative to cigarettes. Psychopharmacology (Berl) 2022;239(9):2931-2943 «PMID: 35732751»PubMed
4. Liu J, Rensch J, Wang J, ym. Nicotine pharmacokinetics and subjective responses after using nicotine pouches with different nicotine levels compared to combustible cigarettes and moist smokeless tobacco in adult tobacco users. Psychopharmacology (Berl) 2022;239(9):2863-2873 «PMID: 35869988»PubMed
5. McEwan M, Azzopardi D, Gale N, ym. A Randomised Study to Investigate the Nicotine Pharmacokinetics of Oral Nicotine Pouches and a Combustible Cigarette. Eur J Drug Metab Pharmacokinet 2022;47(2):211-221 «PMID: 34923602»PubMed
6. Stanfill S, Tran H, Tyx R, ym. Characterization of Total and Unprotonated (Free) Nicotine Content of Nicotine Pouch Products. Nicotine Tob Res 2021;23(9):1590-1596 «PMID: 34233354»PubMed
7. Shaikh SB, Tung WC, Pang C, ym. Flavor Classification/Categorization and Differential Toxicity of Oral Nicotine Pouches (ONPs) in Oral Gingival Epithelial Cells and Bronchial Epithelial Cells. Toxics 2022;10(11): «PMID: 36355951»PubMed
8. Health risk assessment of nicotine pouches. Updated German Federal Institute for Risk Assessment (BfR) Opinion 2022: no 023