Tietoisen suostumuksen painoarvo kasvaa – entistä suurempia vaatimuksia hoitohenkilökunnalle

Tietoinen suostumus kliinisessä käytännössä

Pohjoismaissa kaiken lääketieteellisen hoidon lähtökohta on, että potilas itse päättää, haluaako hän hoitoa vai ei (1, 2). Potilaalla itsellään on parhaat edellytykset tehdä omaa elämäänsä koskevia päätöksiä arvojensa ja prioriteettiensa perusteella. Potilaalla on oikeus tietoon omasta terveydentilastaan ja hoidon sisällöstä – tutkimuksesta, diagnoosimenetelmistä, käsittelystä, hoidosta ja hoivasta. Hänelle on annettava tietoa hoitovaihtoehdoista, mahdollisista sivuvaikutuksista esimerkiksi lääkeaineisiin liittyen sekä hoidon ja/tai leikkauksen riskeistä. Hoitohenkilökunnan tulee huolehtia siitä, että potilas ymmärtää annettujen tietojen sisällön ja merkityksen, ja heidän pitää myös pystyä vastaamaan kysymyksiin. Potilaiden tulee useimmissa tapauksissa antaa suostumuksensa ja vahvistaa haluavansa hoitoa ennen sen suorittamista. Vastaavalla tavalla hammashoidon henkilökunnalla on velvollisuus tiedottaa hammashoidon riskeistä. Informaation pitää olla objektiivista, ja lisäksi sen tulee korostaa yksilön omaa vastuuta terveydestään.

Lukuun ottamatta joitakin ensiapuun ja hätätilanteisiin liittyviä säädöksiä, potilaalla on länsimaissa täysi päätösvalta omasta terveydestään, ja hän voi kieltäytyä vastaanottamasta hoitoa. Käytännössä vaatimus tietoisen suostumuksen saamisesta voi kuitenkin joissakin tapauksissa olla vaikea täyttää. Tämä koskee erityisesti tilanteita, joissa potilas ei kykene vastaanottamaan ja arvioimaan tietoa eikä antamaan suostumusta. Tällaisia potilaita ovat ensisijaisesti tajuttomat, psyykkisesti sairaat, dementoituneet, pienet lapset ja kehitysvammaiset – joita kaikkia kuvaa rajoittunut kyky antaa suostumus. Kyvyllä antaa suostumus tarkoitetaan hoidon vastaanottajan kompetenssia tehdä ratkaisu vastaanottamisesta. On tyypillistä, että esimerkiksi dementoituneet (dementia senilikseen sairastuneet) menettävät sekä kyvyn huolehtia itsestään että ymmärryksen avuntarpeestaan.

Terveydenhoitohenkilökunnan voi olla vaikea arvioida potilaan kykyä antaa suostumus. Se perustuu usein potilaan kykyyn ilmaista tahtonsa, kykyyn ymmärtää päätöksen kannalta oleellinen tieto hoidosta, kykyyn hyväksyä tämä tieto suhteessa omaan tilanteeseen ja sairauteen, sekä kykyyn arvioida eri hoitovaihtoehtoja oleellisen tiedon perusteella. Se, onko potilas suostumukseen kykenevä, tulee käytännössä arvioida erikseen jokaisen yksittäisen toimenpiteen kohdalla, toimenpiteen luonteesta ja potilaan henkisestä tilasta riippuen. Ongelmia voi syntyä, jos potilas saattaa joissakin tilanteissa olla suostumukseen kykenevä ja toisissa tilanteissa taas ei. Joidenkin potilaiden kyky antaa suostumus voi vaihdella päivästä toiseen ja olla erilainen eri vuorokaudenaikoina.

Jos on aihetta epäillä, ymmärtääkö potilas mitä suostumus merkitsee, pätee yleissääntö siitä, että potilas kykenee antamaan suostumuksen (3). Suostumuksen käytännön käsittelyä varten on yritetty erotella suostumuksen eri muotoja, esimerkiksi ilmaistu tietoinen suostumus (suullinen tai kirjallinen), hiljainen suostumus (ellei vastusta, antaa suostumuksensa), oletettu suostumus (perustuu siihen, mitä ajatellaan ihmisten yleensä haluavan), sijaissuostumus (toinen henkilö antaa suostumuksen potilaan puolesta) tai ennakkoon annettu suostumus (toimintaohjeet annettu silloin, kun potilas vielä oli kykenevä antamaan suostumuksensa). Alaikäisten kohdalla useimmissa maissa on määrätty, että vanhemmat antavat suostumuksen siihen saakka kunnes lapsi on terveysoikeudellisesti täysi-ikäinen (useimmiten 15- tai 16-vuotiaana)¹.

Periaatteessa hoidon tulee perustua vapaaehtoisuuteen, osallisuuteen ja suostumukseen. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että pakkoa käytetään laajasti ilman laillisia perusteita (4). Esimerkiksi pakon käyttöä vanhuusiän dementiaa sairastavilla ei ole säädelty riittävästi laissa, ja voimankäytön ylilyöntien riski on ollut suuri. Käsite "pakko" tarkoittaa vastarinnan kukistamiseksi tai välttämiseksi käytettäviä toimenpiteitä – esimerkiksi käsivarsista ja jaloista kiinni pitämistä pistoksen antamiseksi. Pakkotoimenpiteet voivat kuitenkin olla monentyyppisiä, eikä niitä kaikkia välttämättä koeta pakkotoimenpiteiksi. Yksi esimerkki on lääkkeen sekoittaminen hilloon tai tablettien hienontaminen siksi, että henkilökunta tietää potilaan vastustavan pillerien ottamista. Kaiteiden käyttö sängyssä tai suljettujen ovien taakse sulkeminen vahinkojen estämiseksi ovat periaatteessa myös pakkotoimenpiteitä (3).

Terveydenhoitohenkilökunnan velvollisuus antaa hoitoa ammattimaisesti ja vastuullisesti on tietyllä tavalla ristiriidassa potilaan itsemääräämisoikeuden kanssa. Tässä vastakkainasettelussa on kyse myös perustavanlaatuisista ihmisoikeuksista. Ihmisarvo sekä elämän ja terveyden varjeleminen ovat keskeisessä asemassa ihmisoikeuksissa – oikeuksissa, joita rikotaan, kun puolustetaan yksipuolisesti vajaakykyisten ihmisten itsemääräämisoikeuksia. Siksi terveydenhoitohenkilökunta joutuu monissa tilanteissa valitsemaan, jättääkö antamatta hoitoa ihmisille, jotka tarvitsevat sitä suuresti, vaiko puuttua potilaan perusoikeuksiin pakkotoimenpiteillä (5). Yksi esimerkki on narkoosin antaminen potilaalle tarpeellisen hammashoidon suorittamiseksi, jota potilas aikaisemmin on vastustanut.

Useimmissa maissa on lainsäädäntö, joka säätelee tällaisia tilanteita. Säädökset kuitenkin vaihtelevat, myös Pohjoismaiden sisällä. Yksittäisissä maissa (muun muassa Norjassa) on tunnustettu, että vaikeita eettisiä päätöksiä voidaan helpottaa antamalla tahdonvastaiselle hoidolle lakiperuste (3). Pakko on aina huono asia – mutta joskus ehkä pienin monesta pahasta. Oleellisin kysymys onkin: milloin hoidontarpeesta todella tulee niin suuri, että hoitamatta jättäminen voi aiheuttaa huomattavaa vahinkoa? Hammashoidon piirissä tämä on suhteellisen helppo mitata, koska suun terveydentilan heikkeneminen tapahtuu näkyvästi ja nopeasti. Ei ole epätavallista, että potilas vastustaa hammashoitoa, koska hän kokee tilanteen epämiellyttäväksi eikä ymmärrä selityksiä puutteellisen hammashoidon mahdollisista seurauksista. Tällaisten potilasryhmien hampaista huolehtiminen on erityisen tärkeää. Näin ei ole pelkästään siksi, että hoidon laiminlyömisestä voi seurata kipuja, syömisvaikeuksia ja ongelmia sosiaalisissa suhteissa, vaan myös siksi, että monissa tapauksissa tavanomainen hammashoito ei ole mahdollista ja proteesien käyttöön tottuminen saattaa olla mahdotonta. Vaikeiden ongelmien välttämiseksi bakteeripeite ja ruoantähteet tuleekin säännöllisesti poistaa hampaista ja limakalvoilta. Mikäli hammaslääkärin kliiniset tarkastukset paljastavat, että potilas on hoidattanut hampaitaan säännöllisesti pitääkseen huolta hyvästä suunterveydestä, voidaan deduktiivisesti olettaa, että potilas olisi halunnut jatkaa hampaiden hoitoa entiseen tapaan, mikäli hänen muu terveytensä olisi säilynyt. Rauhoittavan lääkityksen käyttö (joka on määritelty pakkotoimenpiteeksi) näyttäytyy tällaisissa tapauksissa pienempänä puuttumisena kuin liikkumista estävät toimenpiteet.

Kaikki pakkotoimenpiteet tulee ilmoittaa valvontaelimelle². Luonnollisesti oikeudellisia rajoituksia on oltava sekä siitä, milloin jokin toimenpide voidaan tehdä, että siitä, mitä toimenpiteitä voidaan suorittaa. Lisäksi on järjestelmällisesti valvottava, että tehdyt toimenpiteet todella ovat asianosaisen parhaaksi (3). Pelkillä säännöillä ei pystytä takaamaan potilaiden turvallisuutta. Mikäli valvova elin ei todellisuudessa seuraa, noudattaako toteuttava taho sääntöjä, potilaan oikeusturva heikkenee.

Tietoinen suostumus ja lääketieteellinen tutkimus

Pääsääntönä on, että kaikkien tieteelliseen tutkimukseen osallistuvien tulee antaa suostumuksensa osallistumisesta (6). Jos laillista suostumusta ei saada, henkilön ei pääsääntöisesti tule osallistua tutkimukseen tai kokeeseen. Kaikille osallistujaehdokkaille on annettava tieto tutkimuksen tarkoituksesta, vastuuhenkilöistä, rahoituksesta, institutionaalisista sidonnaisuuksista, menetelmistä, odotettavissa olevista hyödyistä sekä tutkimuksesta mahdollisesti aiheutuvien sivuvaikutusten ja kipujen riskistä. Sen lisäksi koehenkilölle tulee antaa tieto siitä, että hänellä on oikeus olla osallistumatta tutkimukseen ja mahdollisuus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa sen aikana – ilman kielteisiä seurauksia. Koehenkilölle ei saa antaa sellaista vaikutelmaa, että tutkimusprojekti on osa hänen hoitotarjontaansa tai että osallistuminen tuo mukanaan etuja laitoksessa tai hoitojärjestelmässä. Koska osallistuja on tietynlaisessa riippuvuustilanteessa, tutkijan ei tule käyttää valta-asemaansa hyväkseen suostumuksen saamiseksi.

Itsemääräämisoikeus toteutuu käytännössä tietoisen suostumuksen antamisena. Suostumus merkitsee myönteistä tahdonilmausta siitä, että asianomainen hyväksyy osallistumisen tutkimukseen. Suostumuksen tulee olla vapaaehtoinen, ilmaistu ja dokumentoitavissa. Ilmaistu suostumus tarkoittaa, että henkilö aktiivisesti ilmaisee tahtovansa osallistua. Vapaaehtoinen suostumus merkitsee, että henkilö on kertonut olevansa halukas osallistumaan, ilman minkäänlaista pakkoa tai painostusta. Suullinen suostumus voidaan hyväksyä, mikäli kirjallista suostumusta on vaikea tai mahdoton saada. Suostumuksen antaminen on tällaisissa tapauksissa dokumentoitava ja todistettava. Tiedon tulee olla lyhyttä ja helppolukuista, ilman johdattelevia tai houkuttelevia sävyjä. Projektin johtajan vastuulla on arvioida, onko osallistuja ymmärtänyt annetun informaation ja reagoinut siihen normaalilla tavalla ja onko suostumus siten laillinen. Itsemääräämisoikeus ja henkilökohtainen koskemattomuus sisältävät sekä terveys- että tutkimusoikeudellisessa yhteydessä kolme ulottuvuutta: oikeuden määrätä omasta kehosta, oikeuden määrätä omasta kehosta peräisin olevasta aineksesta ja oikeuden päättää itseä koskevien tietojen käyttämisestä.

Kuitenkaan tutkimus ei välttämättä ole laillinen, vaikka tietoinen suostumus olisi saatu. On olemassa rajat sille, mihin osallistujaehdokas voi suostua, eikä suostumus anna oikeutta suorittaa tutkimusta, joka saattaa aiheuttaa osallistujille suhteetonta rasitusta tai kohtuuttomia riskejä. Siitä, että vapaaehtoisuus ja laillinen suostumus ovat perustavanlaatuisia edellytyksiä ihmisiin kohdistuvassa lääketieteellisessä tutkimuksessa, ollaan laajasti yksimielisiä. Suostumusta koskevien sääntöjen tarkemmasta muotoilusta keskustellaan kuitenkin kiivaasti (7). Tosiasia on, että lääketieteellisen tutkimuksen yhteydessä esiin nouseviin eettisiin kysymyksiin on harvoin yksinkertaisia ja ehdottomia vastauksia (8). Miten esimerkiksi tulisi toimia sellaisten ihmisryhmien suhteen, joiden kognitiivinen toimintakyky on pysyvästi alentunut ja joilla ei ole täyttä mahdollisuutta ottaa vastaan tietoa tutkimuksesta tai antaa laillista suostumusta? Jos tällaisia haavoittuvia ryhmiä johdonmukaisesti suojataan tutkimukselta, he menettävät tutkimuksen mukanaan tuomat hyödyt. Yhtenä seurauksena on, että he joutuvat käyttämään lääkkeitä ja hoitojärjestelyjä, joita ei ole kokeiltu heidän kaltaisillaan potilailla. Tarve kartuttaa tutkimustietoa on usein suurin juuri niiden sairauksien ja tilojen kohdalla, jotka voivat johtaa päätöksentekokyvyn alenemiseen tai menetykseen.

Sääntönä on, että sellaiset henkilöt, jotka itse eivät kykene antamaan suostumustaan, otetaan mukaan tutkimukseen vain, mikäli sitä ei voida tehdä suostumukseen kykenevillä henkilöillä – ja vain, jos voidaan pitää todennäköisenä, että kyseisestä tutkimuksesta on suoraa ja merkittävää hyötyä tutkittavalle yksilölle tai ryhmälle. Yksilölle mahdollisesti aiheutuvan riskin tai epämukavuuden edellytetään myös olevan hyvin vähäinen. Tietoiseen suostumukseen kykenemättömiä ei tule ottaa mukaan, jos on selvää, että he eivät halua osallistua. Omaiset voivat kieltää asianomaisen osallistumisen mutta eivät voi antaa laillista suostumusta osallistumisesta hänen puolestaan.

Arvioitaessa kykyä antaa suostumus on tärkeä olla tietoinen siitä, ettei kyseessä ole mikään yksiselitteinen ja muuttumaton suure. Kyky antaa suostumus riippuu tilanteesta ja projektista. Mitä suurempia riskejä tai epämukavuutta tutkimus aiheuttaa, sitä tiukemmat ovat vaatimukset siitä, että koehenkilöt ymmärtävät mitä tutkimus sisältää. Fyysisiä toimenpiteitä edellyttävässä kliinisessä tutkimuksessa vahinkojen riski voi olla merkittävä, joten suostumussääntöjen pitäisi olla tiukat. Suuret epidemiologiset tutkimukset, joiden lähtökohtana ovat kerätyt terveystiedot, puuttuvat sitä vastoin vain vähän henkilökohtaiseen koskemattomuuteen. Terveydellisten haittojen riski on näissä tutkimuksessa pieni, mutta yhteiskunnallinen hyöty voi olla suuri. Tietoisen suostumuksen ehtoja tulee tällaisissa tapauksissa voida tarkistaa.

Historiaa

Tieteen historiasta tunnetaan esimerkkitapauksia, joissa tiedon etsiminen on aiheuttanut ihmishenkien ja terveyden menetyksiä sekä merkittäviä vahinkoja luonnolle ja yhteiskunnalle. Yhteinen piirre näissä kaikissa tapauksissa on, että koehenkilöt ovat olleet suhteellisen avuttomia ja toisista riippuvaisia – esimerkiksi lapsia, vähemmistöryhmiä, köyhäintalojen potilaita, psyykkisesti sairaita, vankeja, prostituoituja tai sotilaita.

Leprabasillin keksijä Gerhard Armauer Hansen (1841–1912) erotettiin virastaan Norjassa, koska hän ymppäsi spitaalisesta kyhmystä erotettua ainesta terveen nuoren naisen silmään. Yhdysvalloissa taas aloitettiin vuoden 1932 alussa "The Tuskegee Syphilis Experiments"-nimisenä tunnettu lääketieteellinen tutkimus, joka kesti lähes 40 vuotta (9). Projektia tuki Yhdysvaltojen hallitus, ja siinä tutkittiin muun muassa hoitamattoman kupan pitkäaikaisvaikutuksia afroamerikkalaisten parissa. Osallistujia oli helppo manipuloida, koska he olivat köyhiä ja monet heistä lukutaidottomia. Lisäksi heitä houkuteltiin ilmaisilla tutkimuksilla, ilmaisilla matkoilla klinikalle ja takaisin, lämpimillä aterioilla tutkimuspäivien aikana ja pienempien vaivojen ilmaisella hoidolla. Heidän omaisilleen myös tarjottiin rahaa hautajaiskulujen kattamiseksi. Osallistujille ei koskaan kerrottu, että he sairastavat kuppaa ja etteivät he saa mitään hoitoa sairauteensa. Heidän yhteistyöhalunsa varmistettiin tutkimuksen aikana epäämällä heiltä totuus tutkimuksen tarkoituksesta, eikä heiltä koskaan pyydetty tietoista suostumusta. Tutkimuksen tuloksista oli varsin vähän hyötyä, koska sen aikana löydettiin lääkkeitä, joita voitiin käyttää kupan hoitoon. Kenellekään osallistujista ei kuitenkaan tarjottu tällaista lääkettä koejakson aikana. Presidentti Clinton pyysi julkisesti anteeksi vuonna 1997: "The United States Government did something that was wrong, deeply, profoundly, morally wrong – and I am sorry".

Toisen maailmansodan aikana useista eurooppalaisista maista kotoisin olevat lääkärit tekivät lääketieteellisiä kokeita Saksan keskitysleireillä. Yksi tunnetuimmista oli Josef Mengele, joka oli lääkäri tohtorin arvolla sekä lääketieteessä että antropologiassa. Hän teki kokeita ihmisillä, jotka hän sen jälkeen tappoi ja leikkeli. Sen jälkeen kun natsit olivat julistaneet sodan homoseksuaaleja vastaan, alkoi tanskalainen tiedemies Carl Værnet käsitellä kokeellisesti tällaisia vankeja. Jälkeenpäin kokeita on kommentoitu seuraavasti: "Estääksemme tätä tapahtumasta uudelleen meidän tulee tietää, mitkä tekijät voivat mahdollisesti vaikuttaa siihen, että lääkäri unohtaa lupauksensa käyttää tietojaan lähimmäisten hyväksi." (10)

Hammaslääketieteen alalla on kritisoitu "Vipeholm-tutkimusta", ja tämä tutkimus on nostettu esille esimerkkinä epäeettisestä kliinisestä tutkimuksesta (11). Yksi tutkimukseen liittyvistä kokeista tehtiin psyykkisesti kehitysvammaisilla lapsilla Vipeholmin sairaalassa Ruotsissa vuosina 1947–1949. Viranomaisten tukemissa kokeissa tutkittiin muun muassa ravinnon vaikutusta karieksen kehittymiseen. Koehenkilöille annettiin äärimmäisiä määriä sokeripitoista ravintoa, minkä seurauksena heille pian kehittyi karies. Koejakson aikana ei annettu hammashoitoa. Useimmat potilaat saivat suuria kariesvaurioita, jotka monissa tapauksissa eivät olleet korjattavissa ja johtivat hampaiden menettämiseen sekä tästä seuraavaan elämänlaadun heikkenemiseen. Yksikään tutkimukseen osallistuneista lapsista ei ollut antanut suostumustaan osallistumiseen, eikä myöskään heidän huoltajilleen ollut kerrottu kokeista. Karieskokeilla oli merkitystä lasten hammashoitopalveluille, ja kokeiden tuloksiin viitataan jatkuvasti hammaslääketieteellisissä yhteyksissä. Nykyään ollaan kuitenkin sitä mieltä, että kokeiden yksilölle aiheuttama riski ei ollut kohtuullinen suhteessa niiden yhteiskunnalliseen hyötyyn.

Nürnbergin oikeudenkäynnissä monia lääkäreitä syytettiin rikoksista ihmisyyttä vastaan, eikä kenellekään annettu mahdollisuutta julistautua syyttömäksi sen perusteella, että hän oli toiminut käskyvallan alla. Oikeudenkäynnin myötä otettiin käyttöön uusi eettinen periaate: jokaisen tulee olla vastuussa niiden eettisten suuntaviivojen noudattamisesta, joiden oletetaan olevan myötäsyntyisesti ihmisen luonteessa. Tämän lisäksi muotoiltiin vapaaehtoisen, tietoisen suostumuksen perusperiaate lääketieteellisiä tutkimuksia varten.

Vuonna 1948 muotoiltiin Ihmisoikeuksien yleismaailmallinen julistus, johon vaikutti suuresti Nürnbergin säännöstö ihmiskokeista. Sama säännöstö oli perustana myös, kun Maailman lääkäriliitto (World Medical Association) järjesti eettisen konferenssin vuonna 1964. Konferenssissa luotiin periaatteet, joille annettiin nimeksi Helsingin julistus (6). Julistusta on sittemmin säännöllisesti tarkistettu. Se ilmaisee selkeästi muotoillut eettiset periaatteet koskien ihmiseen kohdistuvaa lääketieteellistä tutkimusta ja asettaa vaatimukset riippumattomille eettisille toimikunnille, joiden tulee hyväksyä mahdolliset tutkimusprojektit. Julistuksen keskiössä ovat oikeus vapaaehtoiseen, tietoiseen suostumukseen, oikeus yksityiselämään, henkilötietosuojaan sekä tietoon tutkimuksen ja sen aiheuttamin riskien suhteesta – ilmaistuna lainauksessa seuraavasti: "Tutkittavan hyvinvointi on aina etusijalla, ja sen tulee mennä tieteen ja yhteiskunnan intressien edelle." (6) Helsingin julistus on eettisesti suuntaa-antava dokumentti, joka ei ole suoranaisesti juridisesti sitova. Pohjoismaissa terveydenhoitohenkilöstöä ja tutkimuksia koskeva lainsäädäntö on kuitenkin laadittu sen pohjalta.

Keskustelua

Tietoinen suostumus ja itsemääräämisoikeus ovat saaneet yhä suuremman merkityksen terveydenhoidossa. Potilaslainsäädännössä suostumus on useimmissa tapauksissa hoidon edellytys. Tämä ei kuitenkaan merkitse sitä, että potilaat tai omaiset voisivat määrätä terveydenhoitohenkilökunnan antamaan vastuutonta tai merkityksetöntä hoitoa.

Norjassa on vastikään annettu lakisääteinen määräys tahdonvastaisesta hoidosta koskien sellaisten henkilöiden hoitoa ja hoivaa, joilla ei ole kykyä antaa suostumusta ja jotka vastustavat tarvittavaa hoitoa (3). Päinvastoin kuin monissa muissa maissa, Norjassa terveydenhoitohenkilökunnan vastuulla on ratkaista, onko hoito potilaan edun mukaista. Määräyksen tarkoituksena on vähentää ja rajoittaa pakon käyttöä ja parantaa palvelujen vastaanottajan oikeusturvaa silloin, kun pakko on tarpeellista ja perusteltua. Pakkotoimien käytölle on kuitenkin oltava selkeät perusteet. Seuraavien edellytysten tuleekin täyttyä: suunnitellun hoidon antamatta jättäminen voi johtaa merkittävään terveydelliseen vahinkoon, hoidon pitää suurella todennäköisyydellä vaikuttaa halutulla tavalla, hoidon tulee olla välttämätöntä ja toimenpiteiden täytyy olla suhteutettuja hoidon tarpeeseen. On toimittava "pienimmän rajoittamisen periaatteella", eli henkilön oikeudelliseen asemaan ei tule puuttua vahvemmin kuin asianosaisen tila ja tarve vaativat. Toimenpide tulee dokumentoida, ja henkilökunnalla täytyy olla tarpeellinen pätevyys tahdonvastaisen hoidon suorittamiseen.

Potilaan itsemääräämisoikeuteen ja henkilökohtaiseen koskemattomuuteen puuttuminen ei saa koskaan tapahtua ainoastaan resurssisyistä. Päätös tahdonvastaisesta hoidosta ja sen rekisteröiminen tulee tehdä kirjallisesti. Rutiininomaisten pakkotoimenpiteiden käytön pitää olla ajallisesti rajoitettua, ja niiden säännöllinen uudelleenarviointi on varmistettava. Pakkoa voidaan ylipäätään harkita vasta sen jälkeen, kun potilaan vastustusta on yritetty lieventää luottamusta herättävillä toimenpiteillä. Terveydenhoitohenkilökunnan, joka päättää tahdonvastaisen hoidon antamisesta suostumukseen kykenemättömälle potilaalle, tulee dokumentoida, että he ovat arvioineet kykyä antaa suostumus. Aina kun mahdollista, potilaan lähiomaisilta tulee pyrkiä saamaan tietoa siitä, mitä potilas olisi toivonut jos olisi ollut suostumukseen kykenevä (3).

Kansainvälisesti käydään keskustelua siitä, missä määrin ja millä ehdoilla pakkoa on syytä käyttää terveyden säilyttämiseksi sellaisilla henkilöillä, joiden kyvyt ovat pysyvästi ja voimakkaasti alentuneet. Juristit ovat olleet epäileväisiä pakon käytön sallimisen suhteen ja toivoneet, ettei henkilökohtaiseen koskemattomuuteen puuttumista laillistettaisi (7). Ensisijaista tässä keskustelussa on, merkitseekö oikeudellinen säätely pakkotoimenpiteiden käytön oikeuttamista vai rajoittamista. Eettinen pulma onkin se, voiko valtio riistää yksilöltä itsemääräämisoikeuden ja siten suojan puuttumista vastaan silloin, kun vaihtoehtona on jättää apu tai huolenpito antamatta henkilölle, joka mitä ilmeisimmin tarvitsee sitä säilyttääkseen ihmisarvonsa, elämänsä ja terveytensä. Oikeudellinen kysymys tässä kiistassa taas on se, millä perusteella ja missä laajuudessa julkinen valta voi puuttua yksilön itsemääräämisoikeuteen. Tosiasia on, että jos jollekulle annetaan valta päättää potilaan tahdon vastaisesti, mikä on hänelle parasta, potilas tulee olemaan erityisen altis vallan väärinkäytöstä seuraaville ylilyönneille. Ruotsissa (12) ja Tanskassa (13) on tällä hetkellä käynnissä keskustelu siitä, pitäisikö lainsäädäntöön saada Norjan tapaan laillinen peruste esteellisten, tarvittavasta hoidosta kieltäytyvien ja puhtaan fyysisesti hoitoa vastustavien dementikkojen hoitamiseksi.

Toinen olennainen kysymys on: Kuinka pitkälle potilaan suostuttelussa voidaan mennä, ja voiko manipulaatio olla laillista? On laillista yrittää avoimesti keskustellen vakuuttaa potilas siitä, että tarjottu hoito on paras vaihtoehto. Tällaisessa avoimessa dialogissa terveydenhuollon ammattilainen tekee selkoa omasta näkökulmastaan, potilas saa rehelliset vastaukset kysymyksiinsä ja huoliinsa, ja parhaaseen lopputulokseen yritetään päästä yhteistyössä. Sitä vastoin suostuttelu tai retorinen manipulaatio esimerkiksi käyttämällä tarkoitushakuisesti vieraita sanoja ja tilastoja, auktoriteetin väärinkäyttö tai potilaan tarpeiden riittämätön huomiointi keskustelussa ovat laittomia. Tietoa voidaan tulkita eri tavoin. Siksi se on ilmaistava selkeästi, tiiviisti ja asianmukaisesti painottaen. Potilaan ja häntä hoitavan henkilön välisessä dialogissa saattaa olla pulmana se, että potilaalla on suuri tarve saada lisää tietoa ja esittää kysymyksiä mutta samalla hän tuntee omaavansa liian vähän tietoa osatakseen kysyä.

"Kutsu" osallistua tutkimukseen voi antaa vaikutelman, että koehenkilö on onnekas päästessään mukaan tutkimukseen, ja siksi kutsu-sanaa tuleekin välttää. Yksi tähän liittyvä kysymys on kannusteiden käyttö. Palkkioiden maksamisesta tutkimukseen osallistumisen yhteydessä kiistellään. Palkkioiden maksaminen voi muun muassa aiheuttaa potilaskannan vinoutumista sekä toimia painostuskeinona. Toisaalta löytyy perusteluja myös sille väitteelle, että kannusteiden käyttö ei monissa yhteyksissä ole pelkästään hyväksyttävää, vaan on myös kohtuullista, että tutkija kompensoi koehenkilöille heidän tutkimuksessa menettämänsä ajan.

Hoitoon ja ihmiseen kohdistuvaan tutkimukseen liittyvien moraalisten pohdintojen taustalla oleva etiikka on monimutkainen (14). Aikaisemmin on helposti pidetty itsestäänselvyytenä, että siitä, mistä ei tiedä mitään, ei myöskään kärsi, mutta tämä ajatus ei alkuunkaan täytä tämän päivän moraalivaatimuksia. Eettisten standardien pragmaattisena mittana tulee olla se, että toiminta kestää julkisen tarkastelun.

Informed consent

Health care interventions are based on voluntary participation of the patient. Prior to undertaking such initiatives, there must be consent. For consent to be valid, it must be informed. This means that the consumer must have received sufficient information to understand what he or she is agreeing to. In the future, increased emphasis on informed consent, and assessment of the ability to give consent will place higher demands on health care personnel's ethical opinions, understanding of their role, and professional and communication skills. The concept of informed consent is different, depending on whether it concerns clinical practice or research, and these are therefore discussed separately in this article. The question of how to deal with people unable to give fully informed consent is discussed.