Satunnaistettuja suomalaistutkimuksia ortopediassa

Keskivaikean selkärangankanavan ahtauman leikkaushoito

Spinaalistenoosi tarkoittaa selkärangan nikamien läpi kulkevan kanavan hitaasti pahenevaa ahtaumaa, joka johtaa selkäytimen puristukseen ja sitä kautta neurologisiin oireisiin. Niitä ovat tunto- ja liikehäiriöt tai virtsarakon toimintahäiriöit. Tavallisin syy ahtautumiseen on selkärangan rakenteiden vähittäinen rappeutuminen. Spinaalistenoosipotilaiden määrä kasvanee tasaisesti lähivuosikymmeninä, kun väestön ikärakenne muuttuu.

Taudin kulku on hidas ja yleensä hyvänlaatuinen, mutta oireet voivat olla potilaalle varsin ikäviä. Vaikeimmissa tapauksissa potilaiden tiedetään hyötyvän leikkauksesta, jossa selkäytimeen kohdistuvaa puristusta vähennetään. Keskivaikeaa ja lievää spinaalistenoosia sairastavien parhaasta hoidosta sen sijaan on vaihtelevia näkemyksiä. Fysikaalisilla hoidoilla pyritään kokemusperäisesti kivun lievittämiseen. Spinaalistenoosileikkauksia tehdään toista tuhatta vuodessa. Parissakymmenessä vuodessa määrä on lähes kolminkertaistunut.

Suomalainen tutkimusryhmä on ensimmäisenä maailmassa selvittänyt satunnaistetussa vertailuasetelmassa leikkaushoidon vaikuttavuutta lannerangan keskivaikean spinaalistenoosin taudinkulkuun. Monikeskustutkimukseen osallistui neljä yliopistosairaalaa.

Tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli krooninen, lannerangan ydinkanavan ahtaumaan liittyvä selkä- ja alaraajaoireisto sekä diagnoosia tukeva kuvantamislöydös. Ulkopuolelle jätettiin potilaat, joiden oireisto viittasi vaikeaan ahtaumaan ja toisaalta lieväoireiset potilaat, joilla leikkaushoito ei tule kysymykseen ja potilaat, joilla oli merkittäviä liitännäissairauksia.

Tietoon perustuvan suostumuksensa antaneet potilaat satunnaistettiin joko kirurgiseen tai konservatiiviseen hoitoon. Jälkimmäisessä ryhmässä potilaat olivat fysiatrin hoidossa, joka arvioi kulloisenkin hoidon tarpeen. Fysioterapeutti ohjasi potilaille omatoimiset harjoitteet kolmen käyntikerran aikana. Konservatiivisen hoidon ryhmään joutuneilla oli koko ajan tarjolla myös leikkausmahdollisuus, mikäli taudinkulku sitä seuranta-aikana edellytti.

Seurantakäynneillä kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua satunnaistamisesta leikkaushoitoryhmän potilailla oli kävellessä ilmeneviä kipuja merkitsevästi vähemmän kuin konservatiivisen hoitoryhmän potilailla. Myös kivusta päivittäisissä toimissa selviytymiselle aiheutuva haitta oli leikkauspotilailla merkitsevästi vähäisempi. Kävelykyky parani molemmissa ryhmissä, mutta ryhmien välillä ei ollut merkittävää eroa.

Leikkaushoidolla näyttää siis olevan suotuisa vaikutus keskivaikeassa selkärangankanavan ahtaumassa potilaan kokemiin kipuihin ja toiminnanvajavuuksiin.

Välilevytyrän leikkaushoidon vaikuttavuus

Suomessa tehdään vuosittain n. 5000 leikkausta välilevytyrän takia. Asukaslukuun suhteutettuna Suomessa leikataan iskiasta lähes kaksinkertainen määrä Ruotsiin ja lähes kolminkertainen määrä Englantiin verrattuna. Toisaalta leikkausfrekvenssi on Yhdysvalloissa noin kaksinkertainen Suomeen verrattuna.

Lanneselän välilevytyrä on kivuliaisuudestaan huolimatta yleensä hyvänlaatuinen sairaus, jonka hoitotulokset ovat useimmiten hyvät riippumatta käytetystä hoitomenetelmästä. Mikäli kipu ei ole 4–6 viikon kuluessa hellittänyt, leikkaushoitoa on pidetty hyvänä hoitovaihtoehtona. Välilevyleikkauksia tehdäänkin paljon, ja leikkausten suhteellisessa määrässä on lisäksi suurta alueellista vaihtelua sekä meillä että muualla. Ilmeisesti taustalla ovat toisistaan poikkeavat käsitykset leikkaushoidon vaikuttavuudesta, mikä ei ole ihme, sillä tutkittua tietoa asiasta on yllättävän vähän.

Vuosina 1996–99 toteutettiin Espoossa Jorvin sairaalassa sekä Kuopion, Tampereen ja Oulun yliopistosairaaloissa satunnaistettu monikeskustutkimus, jolla selvitettiin leikkaushoidon vaikuttavuutta kivuliaassa pitkittyneessä iskiasoireyhtymässä silloin, kun ehdotonta perustetta leikkaukselle ei ole. Tutkimukseen otettiin työikäisiä potilaita, joilla oli 6–12 viikkoa kestänyt selkeä iskiasoireisto. Valtaosa potilaista tuli Jorvin sairaalasta. Diagnoosi varmistettiin tyypillisillä kliinisillä löydöksillä ja tietokonetomografialla. Ennen satunnaistamista potilaita seurattiin polikliinisesti vielä vähintään kaksi viikkoa.

Leikkausryhmään satunnaistetuille potilaille tehtiin mikroskooppinen välilevytyrän poisto. Sekä leikkaus- että seurantaryhmän potilaat saivat ohjeet lihasharjoitusten tekemiseen ja seurantakäynneillä fysioterapeutin henkilökohtaista ohjausta. Molemmissa ryhmissä osa potilaista oli lisäksi saanut tutkimusohjelmaan kuulumatonta fysioterapiaa seurannan aikana. Seurantaryhmän potilaita kehotettiin ottamaan herkästi yhteyttä lääkäriin, jos oireilu kontrollikäyntien välillä vaikeutuu. Heistä noin 40% jouduttiinkin seurannan aikana leikkaamaan lähinnä hellittämättömän tai uusiutuneen kivun takia.

Potilaat tutkittiin uudelleen kuuden viikon, kolmen kuukauden ja vuoden kuluttua tutkimuksen alusta. Potilaiden tilannetta tiedusteltiin lisäksi postikyselyllä kuuden kuukauden ja kahden vuoden kohdalla. Hoitotuloksia arvioitiin monipuolisesti erilaisilla koettua kipua, haittaa, elämänlaatua ja työkykyä kuvaavilla mittareilla sekä objektiivisten löydösten perusteella.

Kokonaistuloksissa ei kahden vuoden seurannan jälkeen todettu tilastollisesti merkitseviä eroja menettelytapojen välillä – ei sen paremmin alkuperäisiä satunnaistamisryhmiä vertaamalla kuin verrattaessa kaikkia loppujen lopuksi leikattuja leikkaamattomiin. Leikkausryhmässä toipuminen tapahtui iskiaskivun ja koetun työkyvyn osalta nopeammin, ja tämän ryhmän potilaat olivat hoitoonsa seurantaryhmää tyytyväisempiä.

Alaryhmäanalyyseissa välilevytyrän taso näytti olevan selvästi merkitsevä tekijä: 4. ja 5. lannenikaman välillä olevissa tyrissä leikkaushoito johti vertailuryhmään verrattuna merkitsevästi pienempään iskias- ja selkäkipuun, pienempään haittaan ja parempaan koettuun työkykyyn, kun taas 5. lannenikaman ja 1. ristinikaman välisissä tyrissä ei eroa hoitoryhmien välillä ilmennyt. Vastaavaa tutkimushavaintoa ei ilmeisesti aikaisemmin ole raportoitu. Selityksenä lienee anatominen ero: 4. ja 5. lannenikaman väli on ahtaampi kuin seuraava alempi nikamaväli, jonka vuoksi hermojuuren kirurginen vapauttaminen pinnetilasta voi tällä tasolla olla tarpeen.

Tutkimusryhmä päättelee, että leikkaushoito on kyllä vaikuttava hoitomuoto keskivaikeassa välilevytyrässä, mutta se ei ole ratkaisevasti konservatiivista hoitoa parempi. Leikkaushoidosta näyttäisivät hyötyvän nimenomaan ne potilaat, joilla tyrä on 4. ja 5. lannenikaman välissä, mutta tämän tuloksen varmentaminen vaatii lisätutkimuksia. On huomattava, että tutkimuksesta suljettiin pois vaikeimmat välilevytyrät.

TNF alfa monoklonaalinen vasta-aine – infliksimabi - vaikean iskiaksen hoidossa

Välilevypullistuma on iskiaskivun tavallisin syy, mutta kivun mekanismina ei ole pelkästään pullistuman aiheuttama mekaaninen puristus, vaan mukana on merkittävässä määrin välilevykudoksen aiheuttama tulehdusreaktio. Keskeinen tulehdusvälittäjäaine hermojuurivauriossa näyttää olevan välilevyn ytimen TNF alfa (tuumori nekroosi faktori alfa). Koe-eläimillä on todettu, että TNF alfan vasta-aineet suojaavat välilevykudoksen aiheuttamalta hermovauriolta sekä estävät tulehdukseen liittyvää hermojuuren turvotusta. Infliksimabi (Remicade®) on TNF alfan vasta-aine, joka on osoittautunut turvalliseksi sekä tehokkaaksi nivelreuman, Crohnin taudin, psoriaksiksen ja selkärankareuman hoidossa.

Infliksimabin tehoa vaikeassa iskiaskivussa selvitettiin Oulun yliopistollisessa sairaalassa ja Sairaala ORTONissa. Välilevypullistuma varmistettiin magneettitutkimuksella. Potilaat saivat laskimonsisäisesti kerta-annoksen infliksimabia kaksi tuntia kestäneen tiputuksen aikana. Jalkakipua ja muita oireita verrattiin samankaltaisiin iskiaspotilaisiin, jotka olivat aiemmin olleet verrokkeina hermojuuripuudutuksen tehokkuutta selvittäneessä tutkimuksessa. Jo tunnin kuluttua toimenpiteestä jalka- ja selkäkivun voimakkuus oli laskenut keskimäärin noin puoleen. Kahden viikon kuluttua 60% infliksimabia saaneista potilaista oli kivuttomia kun taas historiallisista kontrolleista vain 16% oli kivuttomia. Merkittävät erot infliksimabin hyväksi säilyivät vuoden seurannassa. Lähtötilanteessa 40% infliksimabi-ryhmän potilaista ja 55% historiallisista verrokeista oli sairauslomalla. Kuukauden kuluttua toimenpiteestä kaikki infliksimabi-ryhmän sairauslomalla olleet potilaat olivat palanneet töihin, kun taas kontrolleista 38% oli vielä pois töistä kuukauden kohdalla. Vuoden kuluttua hoidon saamisesta ainoastaan yksi potilas (10%) infliksimabi-ryhmässä on leikattu, kun verrokeista 24% oli leikattu. Infliksimabi-ryhmässä ei todettu lääkkeestä johtuvia haittavaikutuksia.

Kaikkiaan infliksimabi-infuusio vaikuttaa lupaavalta hoidolta vaikeaan iskiakseen. Sen tehokkuuden osoittaminen vaatii kuitenkin satunnaistetun vertailututkimuksen. Tämänkaltainen tutkimus on vastikään aloitettu Helsingissä ORTONissa ja Oulun yliopistosairaalassa. Tutkimukseen otetaan mukaan uusia leikkaamattomia vaikeasta lyhytaikaisesta (alle 3 kuukautta) iskiaskivusta kärsiviä potilaita. Yhteydenotto tutkimussairaaloihin tapahtuu hoitavan lääkärin kautta.

Vaivaisenluun kirurginen hoito

Leikkaushoidon ja konservatiivisten hoitomuotojen vaikuttavuutta vaivaisenluun hoidossa selvittäneessä satunnaistetussa vertailututkimuksessa yhden vuoden seurantatulokset osoittivat, että kipeään vaivaisenluuhun parhaan avun tarjoaa leikkaushoito. Leikkausryhmässä jalkakipu ja jalkinevaivat lievenivät, toiminnallinen tulos oli parempi ja potilaat olivat tyytyväisempiä hoitoon kuin muissa ryhmissä, joissa hoitona oli joko toiminnallinen jalkatuki tai pelkkä odottava seuranta.

Kahden vuoden seurannassa vertailtiin potilaita, jotka oli leikattu heti tutkimuksen alussa ja ryhmää potilaita, jotka tutkimuksen alussa olivat saaneet lupauksen, että heidät halutessaan leikataan vuoden seurannan jälkeen, mikäli oireet eivät sinä aikana lievity. Jalkatukea käyttäneistä 62 % leikattiinkin toisen seurantavuoden aikana. Pelkkään seurantaan satunnaistetuista potilaista leikattiin yhteensä 70 %. Noin kolmanneksella konservatiivisesti hoidetuista potilaista oli leikkaustarve poistunut seuranta-aikana. Säästyneet leikkausresurssit voitiin kohdentaa muiden potilaiden hoitoon, mutta toisaalta kohtuuton jonotusaika vaivojen jatkuessa merkitsee potilaan näkökulmasta huonoa terveyspalvelujen laatua.

Kaksivuotisseurannassa jalkakivun voimakkuus oli sama kaikissa kolmessa ryhmässä. Samoin oli jalkinevaivan laita. Vaikka jalkatukea käyttäneiden ja pelkkään odotteluun tyytyneiden potilaiden ryhmissä vältettiin monta leikkausta, se ei tuonut säästöä kokonaiskustannuksissa: Kun huomioitiin toisaalta leikkaushoidon hinta ja toisaalta kaikki jalkavaivan aiheuttama terveyspalveluiden käyttö (fysioterapia, lääkärissä tai jalkahoitajalla käynnit) sekä apuvälinekustannukset, saatiin kokonaiskustannuksiksi leikkausryhmässä 1 111 €, jalkatukiryhmässä 971 € ja seurantaryhmässä 1 126 €. Leikkaus- ja jalkatukiryhmissä potilaat olivat tyytyväisempiä hoitoon kuin seurantaryhmässä. Lisäksi välittömästi leikatut potilaat olivat ensimmäisen seurantavuoden aikana vähäoireisempia kuin konservatiivisesti hoidetut.

Johtopäätöksenä tutkimuksesta on, että paras apu kivuliaaseen vaivaisenluuhun saadaan leikkaushoidolla. Vuoden jonottelu leikkaukseen ei sinänsä ole vaarallista, ja osalla potilaista leikkaustarve saattaa tänä aikana poistuakin. Mitä ilmeisimmin sairaaloiden leikkausjonoissa on tälläkin hetkellä joukko vaivaisenluupotilaita, jotka eivät enää ole leikkaushoidon tarpeessa. Kustannuksia ylenmääräisellä jonottamisella ei kuitenkaan säästetä, ja odotus voi olla potilaalle tuskaista aikaa. Tutkijat eivät pidä perusteltuna vaivaisenluukirurgian luokittelua alemman kastin kirurgiaksi, jota tehdään sitten kun ehditään. He toteavat: "Kun vaivaisenluu on päätetty leikata, se tulee leikata."

Manipulaatiohoito jäätyneessä olkapäässä

Parille prosentille suomalaisista kehittyy elämänsä aikana olkanivelen kurova kapselitulehdus eli ns. "jäätynyt olkapää". Tuntemattomasta syystä alkavassa tulehduksessa kehittyy olkanivelen nivelkapselin ja nivelkalvon alueelle kiinnikkeitä. Ne aiheuttavat kipua ja viikkojen kuluessa asteittain lisääntyvää liikerajoitusta. Hoitamattomana kapselitulehdus kestää 1–3 vuotta eikä yleensä uusiudu samassa olkapäässä... Parantumista on pyritty nopeuttamaan mm. fysioterapialla, kortisonipistoksilla ja nukutuksen aikana suoritetulla olkanivelen käsittelyllä (narkoosimanipulaatio).

Satunnaistettuun vertailututkimukseen osallistui kolmen aluesairaalan (Jorvi, Peijas, Riihimäki) fysiatrian poliklinikoilta potilaita, joilla oli vähintään kolme kuukautta ollut kapselitulehdukseen sopiva olkapäävaiva. Fysiatrin vahvistettua diagnoosin tutkimukseen soveltuvat ja siihen suostumuksensa antaneet potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään, joista toiselle tehtiin kahden viikon sisällä narkoosimanipulaatio, toiselle ei. Molemmissa ryhmissä potilaat saivat kahdella käyntikerralla fysioterapeutin ohjausta sekä ohjeet kotona tehtävistä liikeharjoituksista.

Fysioterapeutin suorittamissa jälkitarkastuksissa kuuden viikon sekä kolmen, kuuden ja 12 kuukauden kuluttua ei ryhmien välillä todettu kliinisesti merkittäviä eroja potilaiden kokemissa hoitotuloksissa. Tutkijat toteavat, että tämän tutkimuksen perusteella narkoosimanipulaatiolla ei saavuteta nopeampaa jäätyneen olkapään paranemista kuin fysioterapeutin antamilla ohjeilla. Tilanne voi olla toinen taudin jossakin muussa vaiheessa, mutta sen selvittäminen vaatisi taas oman tutkimuksensa.