EU:n uusi kemikaaliasetus REACH tuli voimaan 1.6.2007

Asetus kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista

REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006 kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista. REACH-asetus on suoraan sovellettavaa lainsäädäntöä ja se korvaa osittain Suomen aikaisemman kemikaalilainsäädännön. Asetuksen velvoitteet tulevat voimaan vaiheittain, ja kaikkien velvoitteiden tulisi olla voimassa 11 vuoden kuluttua asetuksen voimaantulosta.

REACH-asetus velvoittaa aineiden valmistajat ja EU-maahantuojat keräämään tietoja aineiden vaaraominaisuuksista sekä ihmisten ja ympäristön altistumisesta ja arvioimaan aineen turvallisen käytön edellytykset. Asetus koskee aineita sellaisinaan, valmisteissa ja esineissä koko elinkaaren ajan. Aikaisemmin kemikaalien riskinarviointi EU:ssa on ollut pääasiassa viranomaisten vastuulla, mutta REACHin myötä vastuu siirtyy teollisuudelle. Markkinoilla jo olevia aineita koskevat samat menettelyt kuin markkinoille tulevia uusia aineita, minkä odotetaan helpottavan kemikaali-innovaatioiden kehittelyä ja pääsyä markkinoille.

Rekisteröinti ja kemikaaliturvallisuusarviointi – REACHin perusta

Aineiden rekisteröinti ja kemikaaliturvallisuusarviointi ovat REACH-asetuksen kulmakiviä. Rekisteröinnissä aineen valmistaja tai maahantuoja (maahantuonti EU:n ulkopuolelta) hankkii tiedot aineen ominaisuuksista sekä terveys- ja ympäristövaikutuksista ja toimittaa nämä tiedot kemikaalivirastolle. Vaadittujen tietojen laajuus riippuu aineen valmistus- tai maahantuontimääristä. Myös esineiden sisältämät aineet on rekisteröitävä, jos aine on tarkoitettu vapautumaan esineestä, kuten esimerkiksi mustepatruunoissa.

Aineille, joita valmistetaan tai tuodaan EU:n alueelle yli 10 tonnia vuodessa valmistajaa tai maahantuojaa kohti, on rekisteröinnin yhteydessä tehtävä kattava kemikaaliturvallisuusarviointi. Kemikaaliturvallisuusarvioinnin tavoitteena on varmistaa, että aineen käytöstä aiheutuvat riskit ovat riittävän hyvin hallinnassa. Turvallisuusarvioinnissa laaditaan aineen kullekin tunnetulle käyttötavalle nk. altistumisskenaario, jossa kuvataan aineen turvallisen käytön vaatimat käyttöolosuhteet ja riskinhallintatoimet sekä näiden perustelut. Altistumisskenaariot tulevat käyttöturvallisuustiedotteen liitteeksi.

Lupamenettely, kiellot ja rajoitukset apuna haitallisimpien aineiden hallinnassa

REACHin lupamenettelyllä pyritään korvaamaan erityistä huolta aiheuttavat aineet turvallisemmilla aineilla tai tekniikoilla. Erityistä huolta aiheuttavilla aineilla tarkoitetaan syöpää aiheuttavia, perimää vaurioittavia tai lisääntymiselle vaarallisia aineita (CMR-aineet), ympäristössä pysyviä, kertyviä ja myrkyllisiä aineita (PBT-aineet), erittäin pysyviä ja kertyviä aineita (vPvB-aineet) sekä aineita, joista tieteellisen näytön perusteella aiheutuu vastaavaa huolta. Yrityksen on tärkeää selvittää, mitkä sen valmistamista, maahantuomista tai käyttämistä aineista voivat joutua lupamenettelyn piiriin.

Lupa voidaan myöntää, jos aineen käytöstä aiheutuvat riskit ovat hyväksyttävällä tasolla tai jos käytön sosioekonomiset hyödyt ylittävät haitat, eikä soveltuvia vaihtoehtoja ole. Lupa koskee vain sitä käyttötarkoitusta, jota varten lupa on haettu.

Nykyisin voimassa olevat aineita koskevat kiellot ja rajoitukset, esimerkiksi asbestin ja kadmiumin osalta, siirtyvät sellaisenaan REACH-asetuksen kieltoja ja rajoituksia koskevaan liitteeseen. Jatkossa kielto- ja rajoitusehdotuksia voivat tehdä sekä kemikaalivirasto että jäsenmaiden viranomaiset.

REACH tuo uutta tietoa kemikaalien vaaraominaisuuksista ja turvallisesta käytöstä

Lähes miljoona työntekijää Suomessa altistuu työssään kemikaaleille. Vuosittain ilmoitetaan noin 5000 ammattitautitapausta, joista noin 2000 on kemiallisten tekijöiden aiheuttamia. Suurimpia kemikaalien aiheuttamia ammattitautiryhmiä ovat ihotaudit ja hengityselinsairaudet. Ilmoitetut ammattitaudit edustavat mitä ilmeisimmin vain osaa todellisesta tilanteesta. Työperäinen kemikaalialtistuminen voi lisäksi olla osasyynä sairauksiin, joita ei luokitella ammattitaudeiksi. Työterveyslaitoksella vuonna 2001 julkaistussa Markku Nurmisen ja Antti Karjalaisen tutkimuksessa arvioitiin työperäisen kemikaalialtistumisen aiheuttaneen yli 1000 kuolemantapausta vuonna 1996.

REACH-asetus korvaa osan kemikaaleja koskevasta lainsäädännöstä, mutta on tärkeää muistaa, että asetus ei vaikuta voimassaolevaan työsuojelu- tai työturvallisuuslainsäädäntöön. Valtioneuvoston asetus kemiallisista tekijöistä työssä (715/2001) sekä muut kemikaaleja koskevat työsuojelusäädökset säilyvät ennallaan myös REACHin voimaantulon jälkeen. On myös huomattava, että REACHin soveltamisalan ulkopuolelle jää työterveyden kannalta merkittäviä kemiallisia altisteita, kuten esimerkiksi hitsaushuurut ja muut kemiallisissa prosesseissa syntyvät päästöt. Työntekijöiden terveyden suojelu kemikaalien aiheuttamilta haitoilta on kuitenkin yksi asetuksen tavoitteista, ja onnistuessaan asetus voi tuoda parannuksia työpaikkojen kemikaaliriskien hallintaan.

REACHin odotetaan parantavan erityisesti käyttöturvallisuustiedotteiden laatua ja hyödynnettävyyttä, sillä aineiden valmistajat ja maahantuojat ovat velvollisia hankkimaan entistä tarkempaa tietoa aineiden vaaraominaisuuksista. Tällä hetkellä käytössä on lukuisia kemikaaleja, joiden terveys- ja ympäristövaikutuksista ei ole riittävästi tietoa. Kemikaaliturvallisuusarvioinnin yhteydessä laaditut altistumisskenaariot, joissa on kuvattu aineen turvallinen käyttö, tulevat käyttöturvallisuustiedotteen liitteeksi yleisimmin käytetyille aineille. Työterveyshuollon tulee osata hyödyntää altistumisskenaariossa annettuja tietoa antaessaan suosituksia turvallisista työtavoista ja soveltuvista riskinhallintakeinoista, kuten esimerkiksi henkilönsuojainten käytöstä, sekä arvioidessaan altistumismittausten tarpeellisuutta työpaikalla.

Esimerkki altistumisskenaarion sisällöstä on annettu taulukossa «Esimerkki käyttöturvallisuustiedotteen liitteeksi tulevan altistumisskenaarion sisällöstä (REACHin soveltamisohjeluonnoksen RIP 3.5-2 mukaan (9.8.2007)). Malliin voi vielä tulla muutoksia, sillä aihee»1. Altistumisskenaariossa kuvataan, mitä kemikaalia ja käyttötarkoitusta skenaario koskee sekä käyttöolosuhteet ja riskinhallintatoimet, joiden avulla päästään ilmoitettuun, turvalliseksi katsottuun altistumistasoon. Altistumistaso on arvioitu joko mallintamalla, kuten esimerkkiskenaariossa, tai altistumismittausten avulla. Mallintamalla päädytään yleensä todellista tilannetta korkeampaan altistumistasoon, sillä mallien turvamarginaalit ovat suuret.

Altistumisskenaariossa ilmoitetaan myös aineelle REACHin toimeenpanonohjeiden mukaan määritetty haitaton altistumistaso ihmisille (derived no-effect level, DNEL) ja ympäristölle (predicted no-effect concentration, PNEC). DNEL-arvot eri altistumisreiteille määritetään useimmiten toksikologisen ja joskus epidemiologisen tiedon perusteella, mikäli epidemiologista tietoa aineesta on saatavilla. Lähtökohtana on yleensä eläinkokeissa määritetty altistumistaso, jossa ei enää havaita haitallisia vaikutuksia (no-observed adverse effect level, NOEAL). NOAEL-arvosta päästään DNEL-arvoon jakamalla se lajien ja yksilöiden väliset erot huomioivilla arviointikertoimilla. Tällöin voidaan olla suhteellisen varmoja, että DNEL-arvon alittavilla altistumistasoilla ei esiinny haitallisia vaikutuksia.

Altistumisskenaariossa kuvattujen käyttöolosuhteiden ja riskinhallintatoimien avulla tulee päästä altistumistasoon, joka ei ylitä aineelle määritettyjä DNEL- ja PNEC-arvoja. Esimerkkiskenaariossa kuvatuissa olosuhteissa työskentelevän, hengityksensuojainta ja suojakäsineitä käyttävän työntekijän altistumistason liuottimelle x on arvioitu olevan hengitysteitse 30 mg/m3 ja ihon kautta 45 mg/kg päivässä (taulukko «Esimerkki käyttöturvallisuustiedotteen liitteeksi tulevan altistumisskenaarion sisällöstä (REACHin soveltamisohjeluonnoksen RIP 3.5-2 mukaan (9.8.2007)). Malliin voi vielä tulla muutoksia, sillä aihee»1). Liuottimen x vastaavat DNEL-arvot ovat 50 mg/m3 ja 80 mg/kg päivässä, joten työntekijän altistuminen on hyväksyttävällä tasolla. Tilanne voi muuttua oleellisesti, jos esimerkiksi ilmanvaihto työskentelytilassa on skenaariossa kuvattua heikompi tai hengityksensuojaimen käytössä tai toimivuudessa on puutteita. Tällaisessa tilanteessa työterveyshuollon tulisi työpaikkakäynnin yhteydessä suositella korjaavia toimia tai esimerkiksi mittauksia altistumistason selvittämiseksi.

Altistumisskenaario koskee aina tiettyä käyttötarkoitusta. Esimerkiksi sivellin- ja telamaalausta koskevaa skenaariota ei voida soveltaa ruiskumaalaukseen. Työpaikalla on tarkistettava, että oma käyttötapa sisältyy käyttöturvallisuustiedotteen liitteenä toimitettuihin altistumisskenaarioihin ja otettava yhteyttä kemikaalin toimittajaan, jos näin ei ole. Jos käyttötapaa ei ole kuvattu aineen altistumisskenaarioissa, on mahdollista, että aineen valmistaja tai maahantuoja ei ole sisällyttänyt kyseistä käyttötapaa aineen tunnistettuihin käyttöihin. Tällöin ainetta käyttävän yrityksen on itse tehtävä omaa käyttötapaansa koskeva kemikaaliturvallisuusarviointi ja toimitettava se kemikaalivirastolle. Kemikaaleja käyttävän yrityksen onkin tärkeää ajoissa selvittää, tulevatko sen omat käyttötavat sisältymään aineiden valmistajien tai maahantuojien tekemiin kemikaaliturvallisuusarviointeihin.

Nähtäväksi jää, miten DNEL-arvot tulevat suhtautumaan olemassa oleviin ja uusiin työhygieenisiin ohjeraja-arvoihin (mm. HTP-arvot). DNEL-arvot voivat joidenkin aineiden kohdalla olla nykyisiä työhygieenisiä ohjeraja-arvoja alhaisempia, johtuen sekä aineiden toksikologisista ominaisuuksista saatavasta uudesta tiedosta että DNEL-arvojen määrittämiseen suositelluista arviointikertoimista, jotka voivat joidenkin aineiden kohdalla olla korkeampia kuin työhygieenisten ohjeraja-arvojen asettamisessa käytetyt. Mikäli DNEL-arvo hengitysteitse tapahtuvalle altistumiselle on aineen HTP-arvoa alhaisempi, on mahdollista, että myös aineen HTP-arvo tullaan arvioimaan uudelleen.

Asetus tulee voimaan vaiheittain

REACH-asetus tuli voimaan 1.6.2007 ja samalla käynnistyi Euroopan kemikaaliviraston toiminta Helsingissä. Markkinoilla olevien aineiden rekisteröinti käynnistyy vaiheittain. Esirekisteröinti kaikille vaiheittain rekisteröitäville aineille on 1.6.–30.11.2008. Varsinaisen rekisteröinnin ensimmäisessä vaiheessa, 1.12.2008–1.12.2010, rekisteröidään aineet, joita valmistetaan tai tuodaan EU-alueelle yli 1000 tonnia vuodessa sekä tietyt erityistä huolta aiheuttavat aineet. Markkinoille tulevat uudet aineet on rekisteröitävä välittömästi 1.6.2008 alkaen ennen markkinoille päästämistä.

Myös kemikaalien luokitus- ja merkintäjärjestelmä muuttuu

REACH-asetuksen mukaan aineiden valmistajat ja maahantuojat vastaavat vaarallisten aineiden luokituksesta ja merkinnöistä. EU-tasolla määrätty harmonisoitu luokitus annetaan vain CMR- ja herkistyminen hengitysteitse -vaikutusten osalta sekä tapauskohtaisesti muiden vakavien vaikutusten osalta. Kemikaalivirasto ylläpitää luetteloa sekä teollisuuden antamista luokituksista että harmonisoiduista luokituksista.

REACH-asetuksen rinnalla on valmisteltu asetusta kemikaalien yhdenmukaistetun luokitus- ja merkintäjärjestelmän käyttöönotosta EU:ssa. GHS-järjestelmä (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals) on Yhdistyneiden Kansakuntien valmistelema ja sen tavoitteina on yhdenmukaistaa kemikaalien vaaraluokitus ja merkinnät maailmanlaajuisesti. Euroopan komissio antoi asetusehdotuksen kemikaalien luokitus- ja merkintäjärjestelmän muuttamiseksi GHS-järjestelmän mukaiseksi 27.6.2007. Asetuksen on tarkoitus tulla voimaan vuonna 2008, minkä jälkeen alkavat siirtymäajat nykyisestä järjestelmästä uuteen.

GHS-järjestelmä on periaatteiltaan EU:n nykyisen luokitus- ja merkintäjärjestelmän kaltainen; järjestelmä kattaa lähes samat vaaraominaisuudet ja myös luokituskriteerit ovat osittain samat. Työpaikoilla näkyvin muutos tulee olemaan nykyisten oranssipohjaisten varoitusmerkkien korvautuminen GHS-järjestelmän mukaisilla varoitusmerkeillä (kuva 1). Nykyiset R- ja S-lausekkeet korvataan GHS-järjestelmän mukaisilla vaara- ja turvalausekkeilla.

Lisätietoa

• Euroopan kemikaalivirasto (ECHA) «http://ec.europa.eu/echa»1
• Kansallinen REACH-neuvontapalvelu «http://www.reachneuvonta.fi»2
• Kemikaalineuvottelukunnan REACH-sivusto «http://www.reachinfo.fi/»3

Pieni REACH-sanasto

Aine: Alkuaine tai yhdiste, mukaan lukien valmistusprosessissa syntyneet epäpuhtaudet.

Valmiste: Seos tai liuos, joka koostuu kahdesta tai useammasta aineesta.

Esine: Tuote, jonka muoto tai rakenne määrittää sen käyttöä enemmän kuin kemiallinen koostumus.

Kemikaali: Termillä tarkoitetaan yleiskielessä sekä ainetta että valmistetta.

CMR-aineet: Syöpää aiheuttavat, perimää vaurioittavat tai lisääntymiselle vaaralliset aineet (carcinogenic, mutagenic or reprotoxic).

PBT-aineet: Hitaasti hajoavat, kudoksiin kertyvät ja myrkylliset aineet (persistent, bioaccumulative and toxic).

vPvB-aineet: Erittäin hitaasti hajoavat ja erittäin voimakkaasti kertyvät aineet (very persistent and very bioaccumulative).

Altistumisskenaario: Kuvaus käyttöolosuhteista ja riskinhallintatoimista, jotka mahdollistavat aineen turvallisen käytön.

DNEL: Johdettu vaikutukseton taso (derived no-effect level). Arvioitu altistumistaso, jossa haitallisia vaikutuksia työntekijöille, kuluttajille tai muille altistuville ryhmille ei esiinny.

PNEC: Arvioitu vaikutukseton pitoisuus (predicted no-effect concentration). Arvioitu pitoisuus ympäristössä, josta ei aiheudu haittaa eliöstölle.

Valmistaja: Valmistaa ainetta EU-alueella.

Maahantuoja: Maahantuo ainetta EU:n ulkopuolelta EU-alueelle.

Jakelija: Varastoi ja myy ainetta sellaisenaan tai valmisteessa; esimerkiksi vähittäismyyjä tai maahantuoja EU-alueen sisällä.

Jatkokäyttäjä: Käyttää ainetta sellaisenaan tai valmisteessa omassa teollisessa tai ammatillisessa toiminnassaan.