Työterveyslääkäri

Kuka vastaa työterveyshuollon digitaalisten palveluiden sisällöstä?

Työterveyslääkäri
2020;38(1):45-47
Tuomas Pöysti

Työterveyshuollon ammattihenkilöiden vaatimuksiin kuuluu digitaalisten menetelmien taitava hyödyntäminen. Ohjelmistojen kehittäjillä ja tarjoajilla sekä työterveyshuollon palveluntuottajilla ohjelmistojen käyttöönottajina ja ylläpitäjinä on vastuu sovellusten toimivuudesta ja niiden mukauttamisesta käyttöympäristöönsä.

Työterveyshuollossa tekoälyn ja data-analytiikan mahdollisuudet painottuvat ennaltaehkäisyyn, hyvinvoinnin edistämiseen ja työkyvyn ylläpitämiseen. Työterveyshuolto kiinnittyy laajempaan hyvinvointia edistävien palveluiden verkostoon (hyvinvoinnin palveluekosysteemi), jolloin työterveyspalvelun erottaminen muusta palvelusta on tulkinnanvaraista. Työterveyshuollon ammattihenkilöt toimivat lisääntyvästi yhdessä älykkäiden laitteiden ja ohjelmistojen sekä niiden muodostamien autonomisten järjestelmien kanssa. Ihmisen toiminnan ja sen seurausten väliin tulee tekninen järjestelmä. Ohjelmointivirheet, epätarkoituksenmukaiset algoritmit tai algoritmien koulutusdatan puutteiden tai ohjelmiston muun puutteellisen käyttöönoton aiheuttamat häiriöt ja vahingot liittyvät välillisesti terveydenhuollon ammattihenkilön tehtävän hoitamiseen.Tämä aiheuttaa vastuusääntelyn soveltamisongelmia ja kehittämistarpeita.

Työterveyshuollon ammattihenkilön vastuun lähtökohta on potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain tarkoittama potilaan oikeus saada laadultaan hyvää terveyden- ja sairaanhoitoa. Terveydenhuollon ammattihenkilöt vastaavat toiminnastaan kokeneen terveydenhuollon ammattihenkilön standardin mukaisesti. Itsehoidossa ja -arvioinnissa käytettävistä ratkaisuista terveydenhuollon ammattilaisella on vastuuta, kun niitä käytetään kyseisen ammattihenkilön vastuulla olevissa toimenpiteissä ja ohjauksessa.

Datan tulkitsijat vastaavat tulkintansa ammattimaisuudesta ja siinä ilmenevästä huolimattomuudesta johtuvista puutteista. Havaittavissa olevaa virheriskiä aiheuttavaan järjestelmään liiallinen nojautuminen voi johtaa vastuuseen. Terveydenhuollon ammattihenkilö vastaa järjestelmien antaman datan tulkinnasta kokeneelta ammattihenkilöltä vaadittavan tason mukaisesti. Vastaavasti tulkintaan osallistuvat tai tulkintamalleja kehittämässä olleet data-analyytikot tai vastaavat asiantuntijat vastaavat yleisten asiantuntijatoiminnalle asetettavan vastuun ja varsinkin sopimussuhteissa korostuneen huolellisuusvelvollisuuden mukaisesti. Korvausvastuu kohdentuu usein työterveyshuollon käytössä olevista tietojärjestelmistä ja varsinkin niiden käyttöönotosta vastuussa olevaan työterveyshuoltolain tarkoittamaan työterveyshuollon palveluntuottajaan. Tekoälyyn perustuvissa ratkaisuissa käytettävän datan oikeellisuus ja monipuolisuus sekä huolellinen järjestelmän käyttöönotto ovat tulkintojen asianmukaisuuden kannalta hyvin tärkeitä.

Kun osapuolten välillä on sopimus, määrittyy vastuu sen mukaisesti. Itsearviointi- ja -hoitoratkaisuissa palveluiden tarjoaja on käyttäjille vastuussa toiminnastaan. Digitaalisesti tapahtuva sopimuksen täyttäminen on periaatteessa sopimusvastuun kannalta samassa asemassa kuin ihmisen toimin tapahtuvat suoritukset. Palveluntuottajan tulisi sopimuksin varmistua tietojärjestelmän elinkaaren eri vaiheissa siitä, että käytettävä järjestelmä täyttää työterveyshuollolle erityisesti ja terveydenhuollossa yleisesti käytettäville järjestelmille asetettavat vaatimukset. Työterveyshuollon ammattihenkilön ja työterveysasiakkaiden tulisi voida luottaa siihen, että palveluntarjoaja on varmistanut käyttämiensä digitaalisten ratkaisujen vastaavan niille asetettavia vaatimuksia.

Potilasvahinkona korvataan pakollisesta potilasvakuutuksesta potilaalle aiheutunut henkilövahinko, jos kokenut terveydenhuollon asiantuntija olisi hoitanut potilasta toisin. Lisäksi korvaaminen edellyttää olevan todennäköistä, että vahinko olisi toisenlaisella hoidolla vältetty. Potilasvakuutuksesta korvataan lisäksi tutkimuksessa, hoidossa tai vastaavassa käytetyn sairaanhoitolaitteen viasta todennäköisesti johtuvat vahingot. Työterveyshuollossa tulkinnanvaraisia tilanteita voi ilmetä ennaltaehkäisevässä toiminnassa. Siinä ei aina ole kyse potilaan tutkimuksessa ja sairaanhoidossa tapahtuvista virheistä ja puutteista sekä tässä käytettävien ohjelmistojen ja laitteiden puutteista. Sen erottaminen, mikä on terveydenhuollon vastuuta koskevien säännösten piiriin kuuluvaa toimintaa ja mikä taas sen ulkopuolista, yleensä yleiskäyttöistä tietotekniikkaa hyödyntävää toimintaa, on vastuiden selkeyden kannalta olennaista.

Tietosuojaa koskevat vastuut ulottuvat kattavasti digitaaliseen työterveyshuoltoon

Digitaalisessa työterveyshuollossa ja siihen liitetyissä palveluissa on useimmiten kyse henkilötietojen käsittelystä. Siitä on EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen perusteella vastuussa rekisterinpitäjä ja tämän ohjauksessa mahdollinen henkilötietojen käsittelijä. Digitaalisissa palveluissa yleensä on monia rekisterinpitäjiä, joista yksi voi olla ohjelmistoalustan tarjoaja. Tietojärjestelmiin ja henkilötietojen suojaan liittyvien vastuiden osoittamiseksi on tärkeää selkeästi suunnitella ja osoittaa, kenelle rekisterinpitäjän vastuut kuuluvat työterveyshuollon ja siihen liittyvien muiden palveluiden osalta. EU:n tietosuoja-asetusta täydentävässä kansallisessa sosiaali- ja terveydenhuollon tietosuojalainsäädännössä on lisäsäännöksiä vastuista ja sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastiedon käsittelyssä käytettäville tietojärjestelmille asetettavista olennaisista vaatimuksista. Ehdotuksessa uudeksi laiksi sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä asetetaan periaatteeksi, että asiakastietoja sisältävien järjestelmien tulee täyttää niiden käyttötarkoituksen mukaiset olennaiset toiminnalliset, yhteentoimivuuden, tietosuojan ja tietoturvallisuuden vaatimukset. Vastuu tästä on tarkoitettu kuuluvan järjestelmää käyttävälle palvelunantajalle. Työterveyshuollossa kyseessä on yleensä työterveyshuollon palveluntuottaja mutta se voi olla joissain tapauksissa myös tietojärjestelmää käyttävä ammatinharjoittaja. Tietosuojalainsäädännön mukainen vastuu seuraa tietosuojalainsäädännön vastaisesta toiminnasta ilman tuottamuksen eli huolimattomuuden vaatimusta.

Lääkinnällisiä laitteita koskevia EU:n asetuksia sovelletaan myös osaan ohjelmistoista

Euroopan unionin lääkinnällisiä laitteita koskevassa asetuksessa (EU) 2017/745 ja in vitro -laitteita koskevassa asetuksessa (EU) 2017/746 määrätään, että potilaan lääketieteellisessä diagnostiikassa ja hoidossa sekä terapeuttisessa tarkoituksessa käytettävät ohjelmistot ovat asetusten tarkoittamia lääkinnällisiä laitteita. Asetuksia sovelletaan lisäksi muun järjestelmän lääkinnällisessä tarkoituksessa käytettäviin osiin. Tällaisia ohjelmistoja koskevat EU:n yhteiset vaatimustenmukaisuuden ja todentamisen sertifioinnilla vaatimukset. Valmistaja ja maahantuoja ovat vastuussa vaatimustenmukaisuudesta. Vastaavia periaatteita on sisältynyt jo aikaisemmin säädettyihin EU:n lääkinnällisiä laitteita koskeviin direktiiveihin. Virheellisesti toimivan laitteen ja siten ohjelmiston aiheuttamista vahingoista on valmistajalla tai jakelijalla sekä unionin jäsenvaltiossa olevalla näiden edustajalla jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti vahingonkorvausvastuu sopimusvastuiden lisäksi. Valmistajilta ja jakelijoilta vaaditaan laadunhallinta- ja testaus- sekä riskienhallintajärjestelmää.

Yleiskäyttöiset ohjelmistot ja algoritmit jäävät lääkinnällisten laitteiden sääntelyn ulkopuolelle. Yleiskäyttöisiä sovelluksia käytetään kuitenkin yhä enemmän ennaltaehkäisevässä työssä ja hyvinvointipalveluissa. Kysymys lääkinnällisten laitteiden säännösten soveltuvuudesta ohjelmistoihin onkin usein monitulkintainen asia. Käytännössä on selvennettävä sopimuksin ja asiakkaille annettavalla tiedolla, minkälaisen vastuusääntelyn piiriin kuuluvasta ratkaisusta on kyse.

Vastuusääntöjen ja niiden tulkinnan selkeyttäminen on tarpeen

Lääkinnällisten laitteiden sääntelyn ulkopuolella ohjelmistojen ja algoritmien kehittäjät ja datalla kouluttajat sekä data-analyysipalveluiden tarjoajat ovat vastuussa ratkaisuistaan järjestelmän tilaajan tai käyttäjän kanssa tehdyn sopimuksen mukaisesti. Käyttöönotosta vastaava palveluntuottaja vastaa omasta toiminnastaan ja ohjelmistotuottajan kanssa sovitusti muokkaamisesta ja kouluttamisesta kyseessä olevasan käyttötilanteeseen. Lisäksi sovellettavaksi tulevat yleinen vahingonkorvausvastuu ja tietosuojaa koskeva vastuu. Vastuuta olisi tosiasiallisen vaikutusvallan perusteella perusteltua osoittaa laajasti ohjelmistojen ja digitaalisten alustojen kehittäjille sekä datan analytiikasta ja sen työvälineistä vastaaville data-analyytikoille. Onkin keskusteltu tuotevastuun tai vakuutusperusteisten korvausjärjestelmien taikka tuottamuksesta riippumattoman ankaran vastuun laajentamisesta. Työterveyshuollon palveluntuottajat eivät yleensä ole vahvassa sopimus- ja markkina-asemassa isoihin teknologiayh-tiöihin nähden. Tämä puoltaa lakiin ja uuteen sääntelyyn perustuvaa vastuiden kohdentamista, mistä asiakastietolainsäädännön uudistaminen on esimerkki.

Suomessa voidaan perustella sovellettavaksi korkeimman oikeuden oikeuskäytäntöön perustuvaa, oikeustieteessä järjestelmävastuuksi kutsuttua vastuuperustetta. Jonkin toimialan kannalta merkittävän infrastruktuurin tarjoajalla on vastuu tietojärjestelmien toimivuudesta sekä virheistä, jotka infrastruktuuri tekee mahdollisiksi. Lähestymistapa on lähellä yleisiä vahingonkorvausoikeudellisia periaatteita asiantuntijan vastuusta. Alustojen ja ohjelmistojen tarjoajien sekä data-ana-lytiikasta vastaavien vastuu saattaa kuitenkin nykytilassa jäädä heikoksi samalla, kun näiden toimijoiden tosiasiallinen rooli työterveyshuollon toteuttamisessa vahvistuu.

Lainsäädäntöä ja varsinkin tietojärjestelmiä ja digitaalisia palveluita koskevia sopimuskäytäntöjä on tarpeen ripeästi kehittää. Tekoälyn mahdollisuuksien turvallinen hyödyntäminen edellyttää kiireesti oikeaan osunutta sääntelyä ja digitaalisen toimintatavan huomioon ottamista hyvän työterveyshuollon käytännön määrittelyssä.

Tuomas Pöysti
OTT, hallinto-oikeuden dosentti
Helsingin yliopisto
Valtioneuvoston oikeuskansleri
Valtioneuvosto, oikeuskanslerinvirasto
tuomas.poysti@okv.fi

Kirjallisuutta

  1. Alén-Savikko A. Ennaltaehkäisy, hyvinvointipalvelut ja työntekijän tietojen hyödyntäminen: Katsaus tietosuojaan työterveydessä. Viestinnän muuttuva sääntely : viestintäoikeuden vuosikirja 2016 (2017).
  2. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679 luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta (yleinen tietosuoja-asetus).
  3. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745 lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta.
  4. Fosch-Villaronga E, Felzmann H, Ramos-Montero M. ym. Cloud services for robotic nurses? Assessing legal and ethical issues in the use of cloud services for healthcare robots. 2018 IEEE/RSJ International Conference on Intelligent Robots and Systems (IROS), (2018).
  5. Hahto V. Tuottamus vahingonkorvausoikeudessa. WSOYPro 2008.
  6. Havu K. – Rosslin R. Tekoäly ja vahingonkorvausvastuu media- ja viestintäalalla: teoreettisia lähtökohtia ja valikoituja havaintoja. Lakimies 7-8/2019, s. 896 – 927.
  7. Hemmo M. Vahingonkorvausoikeus. Talentum 2005.
  8. Korkeimman oikeuden ratkaisu KKO 2019:98. (Lääkärin vastuu, potilasvahinko)
  9. Korkeimman oikeuden ratkaisu KKO 1998:80 (sopimusvastuu terveydenhuollossa ja terveydenhuollon palveluita välitettäessä).
  10. Korkeimman oikeuden ratkaisu KKO 1992:3. (Pankin vastuu tietojärjestelmistä, järjestelmävastuu).
  11. Koulu R. Algoritmi päätöksentekijänä. Valtioneuvoston tutkimus- ja selvitystoiminnan julkaisusarja 2019:44.
  12. Ståhlberg P. – Karhu J. Suomen vahingonkorvausoikeus, 6 painos. AlmaTalent 2013.
  13. Viljanen M. Algoritmien haaste – uuteen aineelliseen oikeuteen? Lakimies 7-8/2017, s. 1070 – 1087.
  14. Wagner G. Robot Liability (June 19, 2018). Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=3198764 or http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3198764